Sukcesywna dostawa produktu leczniczego zawierającego w swoim składzie substancję czynną niwolumab w ramach realizacji niekomercyjnego badania klinicznego: ,,Efficacy and Tolerability of N-AVD compar…

Summary

Zmiany i wyjaśnienie treści SWZ oraz inne dokumenty zamówienia bezpośrednio związane z postępowaniem o udzielenie zamówienia będą udostępniane na stronie internetowej: https://platformazakupowa.pl/transakcja/1294971 1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa produktu leczniczego, zawierającego w swoim składzie sub-stancję czynną niwolumab do Ośrodków Badań Klinicznych w ramach realizacji niekomercyjnego badania kliniczne-go: ,,Efficacy and Tolerability of N-AVD compared to BrECADD in patients with advanced Hodgkin Lymphoma (N-BRAVE)" - 2024/ABM/02/00001 - 00 w ramach konkursu Agencji Badań Medycznych (ABM) na niekomercyjne ba-dania kliniczne i eksperymenty badawcze w obszarze onkologii (ABM/2024/2). 2. Przedmiot zamówienia został opisany szczegółowo w załączniku nr 3 do niniejszej SWZ. 3. Liczba opakowań Badanych Produktów Leczniczych określona w załączniku nr 3 do SWZ stanowi wielkość szacunkową i może ulec zmniejszeniu w zależności od potrzeb Zamawiającego, jednak nie więcej niż o 95 % wartości umowy, bez konieczności zmiany warunków Umowy. 4. Szczegółowe postanowienia dotyczące wykonywania zobowiązań odnoszących się do niniejszego zamówienia zawarto w projekcie umowy – załącznik nr 4 do SWZ. 5. W związku z art. 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE.L Nr 229 z 31.07.2014, str. 1) w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. oraz w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2025/2033 z 23 października 2025 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 08.04.2022, str. 1 oraz Dz. Urz. UE nr L 2033 z 23.10.2025, str. 1, ze zm.), Zamawiający informuje, że nie udzieli zamówienia publicznego objętego zakresem dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, a także zakresem art. 10 ust. 1, 3, ust. 6 lit. a)–e), art. 10 ust. 8, 9 i 10, art. 11, 12, 13 i 14 dyrektywy 2014/23/UE, art. 7 lit a)-d), art. 8, art. 10 lit. b)–f) i lit. h)–j) dyrektywy 2014/24/UE, art. 18, art. 21 lit. b)–e) i lit. g)–i), art. 29 i 30 dyrektywy 2014/25/UE oraz art. 13 lit. a)–d), lit. f)–h) i lit. j) dyrektywy 2009/81/WE na rzecz lub z udziałem: a) obywateli rosyjskich osób fizycznych zamieszkałych w Rosji lub osób prawnych, podmiotów lub organów z sie-dzibą w Rosji; b) osób prawnych, podmiotów lub organów, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50 % należą do osoby fizycznej lub prawnej, podmiotu lub organu o których mowa w lit. a) niniejszego ustępu; lub c) osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów działających w imieniu lub pod kierunkiem osoby fizycz-nej lub prawnej, podmiotu lub organu o których mowa w lit. a) lub b) niniejszego ustępu, w tym podwykonawców, dostawców lub podmiotów, na których zdolności polega się w rozumieniu dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, w przypadku, gdy przypada na nich ponad 10% wartości zamówienia. 6. W celu potwierdzenia, że wobec Wykonawcy nie zachodzi którakolwiek z przesłanych wyszczególnionych w ust. 5 powyżej, do oferty należy załączyć oświadczenie – załącznik nr 5 do SWZ – w postaci elektronicznej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym. 7. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców oświadczenie, o którym mowa w ustępie powyżej, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.